Tabla de contenido:
- Planes para la inmunización de la vacuna COVID-19 y protestas de varios médicos colegiados
- 1,024,298
- 831,330
- 28,855
- Los riesgos de usar vacunas que no han pasado los ensayos clínicos.
- Riesgo potencial de efectos de ADE
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Actualmente, el mundo entero espera con ansias la disponibilidad de una vacuna COVID-19. Varias instituciones de investigación de todo el mundo están compitiendo para completar la fabricación de la vacuna. Mientras tanto, varios países han comenzado a planificar la compra y el suministro de vacunas a sus ciudadanos. El gobierno de Indonesia no es una excepción, que ha anunciado que inmunizará la vacuna COVID-19 en noviembre de 2020.
Actualmente, hay al menos nueve vacunas candidatas que se encuentran en ensayos clínicos de fase III. Entre las vacunas candidatas, tres han sido aprobadas para uso limitado o uso de emergencia. Las tres vacunas candidatas son la vacuna CanSino Biologics y la vacuna Sinovach Biotech de China y la vacuna del Instituto de Investigación Gamaleya de Rusia.
Sin embargo, ninguno de ellos ha superado los ensayos clínicos de fase III y está listo para ser distribuido masivamente como antídoto contra la infección por el virus SARS-CoV-2.
Entonces, ¿existe riesgo si la vacuna que no ha pasado el ensayo clínico se distribuye masivamente? ¿El plan de Indonesia de llevar a cabo esta vacuna resolverá la pandemia o causará nuevos problemas?
Planes para la inmunización de la vacuna COVID-19 y protestas de varios médicos colegiados
El gobierno de Indonesia planea comenzar a inyectar la vacuna COVID-19 gradualmente a partir de noviembre de 2020. El Director General de Prevención y Control de Enfermedades del Ministerio de Salud, Achmad Yurianto, dijo que garantizaría la disponibilidad de vacunas para 9.1 millones de indonesios.
Como etapa inicial, llegarán hasta 3 millones de vacunas en dos etapas en el período noviembre y diciembre de 2020. Esta vacuna es una vacuna importada directamente de Sinovac Biotech, China, no la vacuna que se utiliza actualmente en el proceso de ensayo clínico de fase 3 en Bandung bajo los auspicios de Bio Farma.
Mientras tanto, el plan de compra de vacunas de AstraZeneca, CanSino y Sinopharm fue cancelado porque no se llegó a un acuerdo comercial.
Está previsto que la vacuna de Sinovac Biotech se administre a trabajadores sanitarios de entre 19 y 59 años y que no tengan ninguna comorbilidad (comórbida).
El plan para la inmunización de la vacuna COVID-19 se considera apresurado considerando que aún no se ha declarado que ninguna vacuna haya pasado todas las etapas de prueba. Varias facultades de medicina incluso han enviado cartas al gobierno para revisar este plan.
La Asociación de Especialistas en Medicina Interna de Indonesia (PAPDI) en su carta al Consejo Ejecutivo de la Asociación de Médicos de Indonesia (PB-IDI) declaró que el programa de vacunación requiere una vacuna que haya demostrado ser eficaz y segura. La evidencia debe pasar por las etapas apropiadas del ensayo clínico.
"Para lograr estos objetivos se requiere tiempo suficiente, por lo que no hay necesidad de apresurarse mientras se sigue recordando al público que se ciña a los protocolos de salud", escribió PB-PAPDI, el martes (20/10).
Además, la Asociación de Médicos Pulmonares de Indonesia (PDPI) también envió una carta similar a PB-IDI.
"El PDPI insta a todos los tipos de vacunas que ingresan a Indonesia a pasar por ensayos clínicos en la población indonesia antes de inyectarse en los indonesios", escribió el PDPI.
Mientras tanto, PB-IDI respondió directamente al desacuerdo con este plan escribiendo al Ministerio de Salud de Indonesia. Esta asociación de médicos brinda tres puntos de recomendación que deben ser considerados en el plan de vacunación de la vacuna COVID-19 para que sea seguro y no apresurado.
IDI enfatiza que debe haber evidencia de seguridad, inmunogenicidad y efectividad de las vacunas a través de los resultados publicados de los ensayos clínicos de fase 3.
Actualizaciones del brote de COVID-19 País: Indonesia Datos
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Confirmado831,330
Recuperado28,855
Mapa de distribución de la muerteLos riesgos de usar vacunas que no han pasado los ensayos clínicos.
Hasta la fecha, ninguna vacuna ha pasado la fase 3 del ensayo clínico y la OMS permite su uso masivo. El Ministerio de Salud dijo que el ensayo clínico de fase 3 de la vacuna Sinovac en Brasil se había completado en 9.000 personas.
Sin embargo, estos resultados todavía tienen que esperar a que se complete la prueba de fase 3 en 15.000 personas según el plan original. También se emitirá una nueva publicación del informe de prueba junto con los resultados generales.
"Vemos que el elemento de precaución también se está ejerciendo en otros países al esperar más datos de los resultados de los ensayos clínicos de fase 3", escribió PD-IDI.
Los expertos temen que el plan de inmunización masiva lanzado este noviembre utilice una vacuna que omite pasos críticos que son prueba clave de su seguridad y eficacia.
Recibir inmunizaciones de vacunas no probadas conlleva el riesgo de crear nuevos problemas de salud. A pesar de que han pasado los ensayos clínicos de fase 1 y 2, podrían verse obstaculizados o fallar los ensayos de fase 3. Por ejemplo, la vacuna Astrazeneca, que durante los ensayos clínicos de fase tres causó al menos dos problemas.
Primero informaron la aparición de una enfermedad inexplicable en voluntarios de la vacuna Astrazeneca en Inglaterra. En segundo lugar, hay un caso de un voluntario de vacunación que murió, que era un médico de 28 años y posiblemente libre de comórbidos peligrosos. Sin embargo, continúan los ensayos clínicos.
Un informe publicado en la revista médica BMJ, dijo que el candidato a vacuna COVID-19 de primera generación promedio tenía un 30% de eficacia solo con una respuesta de anticuerpos de solo unos pocos meses.
"Ninguno de los esquemas de prueba de vacunas actualmente en curso está diseñado para poder detectar si la vacuna ha contribuido a una reducción en el número de pacientes con COVID-19 que requieren hospitalización, ingreso en la UCI o una reducción en la mortalidad", escribió la revista. "Tampoco se está estudiando una vacuna para determinar si esa vacuna candidata puede detener la transmisión del virus o no".
Riesgo potencial de efectos de ADE
Además del riesgo de complicaciones misteriosas, también existe el riesgo de tener un efecto mejora dependiente de anticuerpos (ADE). Es decir, la estrategia viral para evitar la trampa de anticuerpos creada por la vacuna y luego el virus se volverá para encontrar otra forma de ingresar.
Si el SARS-CoV-2 tiene un efecto ADE, los anticuerpos de la vacuna en realidad pueden hacer que el virus sea más virulento porque entrará a través de los macrófagos (glóbulos blancos) en lugar del tracto respiratorio. En teoría, esta condición podría exacerbar la infección por el virus y potencialmente causar daño al sistema inmunológico. (inmunopatología).
Muchos expertos expresaron su preocupación por los efectos del ADE, incluido el director del Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades, Gao Fu.
Gao Fu dijo que el efecto de ADE es uno de los mayores desafíos que enfrenta el desarrollo de vacunas en la actualidad. "Debemos permanecer vigilantes con ADE en el desarrollo de vacunas", dijo en la Cumbre de Vacunas en la provincia de Guangdong, China.
Sin embargo, actualmente no hay referencias dentro o fuera del país que examinen si existe un efecto de ADE en el SARS-CoV-2 que causa COVID-19.
El profesor de Biología Molecular de la Universidad de Airlangga, Chaerul Anwar Nidom, también advirtió varias veces sobre los posibles efectos del ADE. Le recordó al gobierno que no se apresure a inmunizar la vacuna COVID-19.
Según él, todavía hay tiempo suficiente para investigar más datos sobre las vacunas importadas antes de que se inyecten masivamente.
Una de las vacunas que se importarán a Indonesia dijo que no hubo efecto de ADE en las pruebas preclínicas realizadas en monos. Sin embargo, Nidom duda de la declaración porque cree que hay irregularidades lógicas en el informe de la vacuna.
"Indonesia importa pero no pierde datos básicos. Nosotros, como país que recibimos vacunas, necesitamos repetir (la prueba), por ejemplo con el mismo modelo animal ", dijo Nidom en un programa de Talking Scientist en Kompas TV, el miércoles (21/10). ¿Qué opinas del plan de vacunación COVID-19?
